新规实施！牙膏功效不能再随便“吹”

12月1日

市场监管总局发布的

《牙膏监督管理办法》正式实施

新规都有哪些要求？

消费者在挑选牙膏时应注意什么？

来看《中国消费者报》记者的

调查采访

明年7月1日前旧包装产品仍可流通

“目前，牙膏行业已有国家标准24个，行业标准67个，团体标准23个，初步形成了行业标准体系，为牙膏产品的质量安全提供了可靠有效保证。”

关于新的牙膏监管模式，中国口腔清洁护理用品工业协会理事长、全国口腔护理用品标准化技术委员会主任相建强表示，2020年6月16日，国家颁布《化妆品监督管理条例》，规定牙膏产品参照普通化妆品进行管理。根据《牙膏监督管理办法》，2023年9月25日国家药监局发布了《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年第124号），《公告》明确，简化备案的牙膏产品，标签标注的内容应符合《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。

这意味着

符合要求的简化备案牙膏产品

在2024年7月1日前

可以继续使用已上市的销售包装标签

企业可以在过渡期内

继续消耗库存的包材

还应当于2025年12月1日前

通过备案平台上传并公布

产品功效宣称依据的摘要

新旧包装可能共用一个备案号

2023年9月25国家药监局发布《牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）》公开征求意见，并在梳理、采纳合理意见的基础上，于11月22日正式发布《牙膏备案资料管理规定》，明确了牙膏产品备案的一系列具体要求。至此，牙膏的监管模式正式确立（虽然此后可能还会出台一些补充性指导文件，但具体模式已确定），牙膏备案工作也于12月1日起正式实施。

中国口腔清洁护理用品工业协会副秘书长高文颖对《中国消费者报》记者介绍，根据《公告》要求，在《办法》正式施行之前，市面上销售的牙膏产品已经具有一定的生产、销售和使用历史，对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市牙膏产品，简化相应的备案资料要求。并明确了简化备案的牙膏产品，可以在简化备案时同时上传已上市的销售包装标签和修改后的标签标注包装设计稿。

高文颖表示

“这也就是说

简化备案的产品在过渡期中

新旧包装可共用一个备案号”

据了解，实践中，相关省级药监部门在简化备案时，考虑到已上市产品的质量安全可靠和符合原有法规的实际，为最大限度减少资源浪费、企业损失和环境污染，允许2023年11月30日前已上市的牙膏产品销售至有效期结束。但高文颖指出，企业作为产品质量安全的第一负责人，有义务确保相关产品的安全和宣称的合理性与科学性。

牙膏不等同于化妆品

“新规促使牙膏行业的发展更加规范，但应该明确，牙膏不是化妆品。”中国口腔清洁护理用品工业协会科学技术工作委员会副主任、广州牙博士口腔护理研究院院长徐春生对《中国消费者报》记者表示。

徐春生提醒消费者

妆字号牙膏

消字号牙膏

械字号牙膏之类的

说法都不正确

牙膏没有这样的分类

消字号的口腔产品只能叫口腔抑菌膏或者口腔抗菌膏；

械字号的口腔产品，按照目前的医疗器械法规，具体分口腔防龋膏、口腔脱敏膏、牙齿美白凝胶等。

值得注意的是，消字号和械字号的口腔产品，功能作用相对单一，功效成分相对固定，产品上市之前需要注册批准，使用方面也是限制在有口腔问题的时候使用，不能日常使用。

牙膏功效不能再随便“吹”

高文颖指出，《牙膏备案资料管理规定》明确了牙膏在不同使用人群的功效宣称分类：

一是对普通人群使用的牙膏可宣称：清洁、防龋、抗牙本质敏感、抑牙菌斑和减轻牙龈问题；

二是儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童的牙膏，儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。

相建强表示，对那些非法生产销售和违规宣称的牙膏生产经营者，呼吁大家共同监督和举报打击，维护行业市场的良好氛围，促进行业的持续健康发展。