打破行业垄断突破制备技术 明月海藻开启国产化之路

近日，明月海藻集团体内植入用超纯海藻酸钠完成CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）登记备案，标志着体内植入级海藻酸钠打破国外垄断，正式上市，开启国产化之路。

作为优异的海洋生物材料，体内植入用超纯海藻酸钠可开发出用于治疗肿瘤、糖尿病、心力衰竭等疾病的高端医疗器械产品及生物医药制品，此前，下游企业因受制于原料供应，仅能开展临床前研究，无法申报临床试验。

明月海藻集团承担的国家重点研发计划“医用级海洋源生物材料绿色规模化生产及先进功能产品研发”、青岛市科技创新高层次人才引进计划“藻酸盐组织工程材料研发产业化”项目，集成膜分离、高速离心、凝胶态除杂、亲和吸附等分离纯化单元组建多组分梯度洗脱体系，突破体内植入用超纯海藻酸钠规模化制备技术，建成国内首条体内植入用超纯海藻酸钠生产线，成为继美国杜邦公司之后，全球第二家能够生产超纯度海藻酸钠的企业。

据介绍，该产品可正式用于藻酸盐基体内植介入高端医疗制品开发及注册申请，产品内毒素低至50EU/g以下，优于美国IFF产品及我国NMPA发布的《组织工程医疗器械产品海藻酸钠》行业标准，杂蛋白、重金属、氯、钙残留更低。

如今，超纯海藻酸钠在国家药品监督管理局药品审评中心完成登记备案，真正实现国产化。据悉，超纯海藻酸钠生产线设计产能每批次2公斤，年产能为200公斤，可满足100万人份肿瘤栓塞制剂、体内药物缓释制剂等产品应用需求，直接经济效益可达2亿元，带动下游藻酸盐植介入制品百亿市场。

截至目前，已有来自苏州、北京、成都等地的多家下游企业开发的藻酸盐基体内植介入制品拟于2021年、2022年申报临床试验。（作者 董梅雪）