첨부파일 : 약품임상시험품질관리규범.hwp (53.91KB)     

ㅇ중국 국가식품약품감독관리국(SFDA)이 2003.9.1부터 개정 시행하고 있는 약물의 임상시험에 관한 규정을 전문 국문 번역하여 게재 업무에 참고하시기 바랍니다.
ㅇ 참고로 동 개정 규범은 기존의 「약품임상시험관리규범(藥品臨床試驗管理規範)」과 기본적으로 크게 바뀐 것은 없으나, 시험대상자의 권익을 보장하고 윤리적인 보호장치를 마련하기 위하여 관련 규정이 다음과 같이 강화되었습니다.
 ㅇ 시험대상자의 권익과 안전, 건강은 반드시 과학과 사회이익 보다 더 많이 고려되어져야 함.
 ㅇ 아동의 경우에도 해당 아동이 연구에 참여하는 문제에 대한 결정을 내릴 수 있는 경우 반드시 해당 아동의 동의를 받아야 함.
 ㅇ 시험 완료 후에도 왕진과 의료조치를 하여야 하는 등.
 ㅇ 아울러 기존의 「약품임상시험관리규범」은 동 규범의 시행과 동시에 폐지되었습니다.

[작성자: 식약관]

 (출처: 대한상공회의소 사이트)

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