青岛又有两家企业获批二类医疗器械注册证书

日前，青岛酷特智能股份有限公司一次性使用医用口罩、青岛威达生物科技有限公司生产的医用一次性防护服获批省食药监局颁发的二类医疗器械注册证书。

这是继通惠服装公司、黑盾防护公司转产国内医用口罩获批二类医疗器械证书后，我市企业转产医用防护用品取得的又一积极成果，目前两公司产品已实现全面达产。

今年以来，面对突如其来的疫情，针对医用口罩、医用防护服短缺的情况，市工业和信息化局迅速组织具备条件的企业实施转产，并争取省工信厅、市市场监督管理局支持，协调省市场监督管理局将转产企业列入应急审批通道，加快医用防护用品的审批进程。目前，我市约有12家企业的医用口罩、防护服进入审批程序，有的已进入产品检测和现场核查阶段，预计3月底将有一批企业产品获批二类医疗器械证书。此外，为满足支援国外抗疫的需要，大部分企业也千方百计争取国际相关资质认证，目前约11家企业的口罩、防护服等通过美国FDA、欧盟CE认证，有效地提升了重点医用防护物资的保障能力。