【以案释法】网上禁止销售处方药、未经许可的场地禁止生产医疗器械！

以案释法 |在未经许可的场地生产医疗器械，罚你不叨叨！

警示：当事人生产医疗器械必须经过注册，并在注册的地址上生产；如果生产地址变化必须及时变更。

案情介绍：

2017年5月9日，我局接到群众举报信：反映青岛某医疗科技有限公司（以下简称“当事人”)在未办理生产地址变更手续的情况下搬迁至市北区某新地址进行生产；生产未经注册的医疗器械手持式高频X射线机。接到举报后，执法人员对当事人的生产场所进行现场调查，经查发现，当事人在该新地址场所内员工正在进行医疗器械生产。当事人现场提供的企业《医疗器械生产许可证》及《营业执照》显示当事人生产地址在市北区某路某号西院内，未进行生产地址的变更。当事人还提供了牙科X射线机及携带式诊断X射线机注册证、购销合同、特殊合同评审表、生产通知单、生产记录、入库单、出库凭证、发票或收据、成品库存账、检验报告等证明材料。执法人员依法对生产场地采取查封措施。经调查查明，当事人因原生产地址拆迁，于2017年3月底迁至某新地址。因新地址生产厂房的扩建改造尚未完成，故未提交医疗器械生产许可证变更申请。自2017年4月1日至5月15日，按客户订单要求共组装生产了型号为JYF-10B的牙科X射线机47台、型号为JYF-10D的牙科X射线机119台，全部销售完毕，没有库存。其中型号为JYF-10B的牙科X射线机47台和型号为JYF-10D的牙科X射线机117台销往国外，当事人提供的上述产品的采购合同或订单、生产通知单、特殊合同评审表、出库单等证明材料显示国外客户名称以及对出口产品的具体要求，如电源采用欧洲或美国标准、要求提供外文说明书、中性标识、出口纸箱包装等。在此期间生产的型号为JYF-10D的牙科X射线机有2台在国内销售：其中销往黑龙江佳木斯双兴口腔1台，产品编号为1721005，销售价格为4500元，销往枣庄德辉医疗器械有限公司1台，产品编号为1721002，销售价格为4200元。当事人提供了上述两台牙科X射线机的购销合同、生产记录、检验报告、入库单、出库凭证以及收据等证明材料。《医疗器械监督管理条例》第四十四条规定：“出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求”，对于企业在未经许可的境内生产场地生产医疗器械并销往境外的行为，现有《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产监督管理办法》等法规并无规制。因此依据《医疗器械监督管理条例》第二条”在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。”的规定，最终认定当事人在未经许可的生产场地生产并在国内销售第二类医疗器械牙科X射线机的行为应属于违法行为，违法货值金额为8700.00元，违法所得8700.00元。执法人员调查当事人违法事实清楚，证据确凿，程序合法。依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第（四）项之规定，我局给予当事人以下处罚：1.没收违法所得8700.00元；2.罚款60000元，合计罚没款68700元，并责令改正上述违法行为。当事人已缴纳罚没款，并改正了上述违法行为。

案例分析：

通过本案分析，主要有以下几个特点：

1.当事人生产医疗器械必须经过注册，并在注册的地址上生产；如果生产地址变化必须及时变更。

2.通过本案可以看出我国对二、三类医疗器械的生产比国外要求严格。

3.生产经营医疗器械的企业应当加强对我国法律法规的学习，提高守法意识。

法律链接：

本案涉及的法律法规主要是《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》。

1.《医疗器械监督管理条例》第二条“在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。”

2.《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条：“医疗器械生产企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产，对生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备进行维护，保证其正常运行。”

3.《医疗器械监督管理条例》第四十四条规定：“出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。”

4.《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第（四）项“有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：（四）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；”

5.《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（二）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的”。