射频美容仪行业新规则实施，国内市场将迎来重大转折！

随着多个品牌美容仪集体大降价，引发网络热议的同时，也折射出行业监管的加强。自2024年4月1日起，射频美容仪将正式纳入第三类医疗器械进行管理，这一新规实施后，市面上不符合新标准的美容仪将面临退出市场的局面。

国家药监局对射频美容仪实施严格监管，源于该类产品在安全性和功效性上的屡屡出现问题，如烫伤和效果不佳等。在之前的监管灰色地带下，射频美容仪的安全和效果缺乏临床验证，导致市场混乱和虚假宣传泛滥。为了规范市场秩序，相关部门加大了执法监督力度。

面对新规的实施，美容仪企业不得不做出相应调整。部分海外品牌选择退出中国市场，而国内品牌则积极拓展新的美容产品领域，以确保品类的多样性。这既体现了企业对市场变化的敏锐洞察力，也彰显了其在产品研发和创新上的不懈追求。

根据《射频美容设备注册审查指导原则（2023年第8号）》，继续生产和销售射频美容仪的企业必须进行临床试验，以取得Ⅲ类医疗器械证书。Ⅲ类医疗器械属于最高级别、管控最严格的医疗器械。据悉，目前并未有品牌拿到此医疗器械证，各品牌在积极申报推进中，其中首批提交注册申报的品牌包括：花至、雅萌、OGP、觅光、金茉、普罗米修斯等。

在众多品牌中，普罗米修斯成为此次的第一批领跑者。该品牌不仅迅速响应国家监管要求，而且其家用红宝石冰热射频仪产品已在多家大型三甲医院启动医疗器械临床试验项目。这一举措标志着普罗米修斯在安全性和有效性方面获得了权威认可，为行业的专业化和规范化发展树立了标杆。

普罗米修斯作为响应国家医疗器械管理法规的第一批品牌，率先启动了家用射频仪的医用电器安全、医用电磁兼容性（EMC）以及生物相容性等多项检验工作。这些检验由具备医疗器械检验资质的权威第三方机构进行，并顺利获得了检验报告。该检验报告是开展医疗器械临床试验的重要前提，为后续的射频仪临床试验打下了坚实的基础。

作为一个致力于精准科学护肤的全球高奢美容品牌，普罗米修斯始终以提供安全有效的美容体验为目标，将光电科技与精准医学完美结合，在皮肤护理领域实现了能量和成分的精准传递。此次品牌联合多家知名三家医院，如中山医科大学、南华大学附属南华医院、广东医学院附属高州人民医院进行临床试验，并已经通过广东药监局临床备案。

普罗米修斯红宝石冰热射频仪不仅在安全性和有效性上得到了权威认证，也预示着品牌在未来将继续加大研发力度，为消费者提供更多高品质的美容产品和服务。