据新华社北京7月7日电记者从国家中医药管理局获悉,抗癌中药康莱特注射液获得美国FDA审评批准,近日作为处方药在美国新药临床试验医院开始为期4个月的人体临床试验。这标志着我国拥有自主知识产权的传统中药制剂走向国际迈出了实质性的一步,意味着我国新药创制打入国际市场将实现零的突破。
当今世界,传统植物药成为医患的热门话题。但在目前数百亿美元的中药销售市场比重中,我国出口量不到5%,且大多是以饮片原材料出口,迄今未有一个中药制剂作为药品获准在美国临床试验。在这样的背景下,康莱特第一个被正式批准在美国本土进入临床,这是西方国家首次将中药注射到人体血液中,改变了中药抗癌只是辅助用药的传统观点,具有不同寻常的意义。
康莱特注射液是我国著名药学专家、俄罗斯医学科学院外籍院士、原浙江省中医院药物室主任李大鹏研究员课题组经过二十多年潜心研究,以现代高科技工艺、现代医学实验方法和严格的西药质量标准,从有数千年药用记载的传统中药薏苡仁中提取分离到一种具有双向抗癌活性化合物后,研制成的既能有效抑杀癌细胞,又能提高机体免疫功能、保护正常白细胞的注射乳剂。1997年,这种注射液由浙江康莱特药业有限公司正式生产,在保持传统中药抗癌作用优势的同时,改写了中药只能口服的历史。