喜获广东省科技进步特等奖！白云山汉方攻坚医药工业卡脖子难题

广东省2025年度科学技术进步奖评选结果日前揭晓,广药集团白云山汉方牵头完成的“中药现代提取分离技术产业化突破及其在医药工业中的创新应用”项目获得广东省科技进步特等奖。该奖项是我省科技奖励体系中的最高荣誉,也使白云山汉方成为医药工业领域首个获此奖项的单位。

该项目推动中药现代提取分离技术实现自主可控,攻克了长期影响我国中药行业乃至医药工业发展的多项“卡脖子”技术难题,改变了我国高端制剂依赖进口的局面,为全省万亿级中医药大健康产业升级提供了有力科技支撑。

以硬科技锻造中药提取能力,重塑高效绿色制造模式

传统中药工业长期存在能耗偏高、生产效率不足、有效成分保留率偏低、产品质量稳定性欠佳等共性问题。围绕这些难题,白云山汉方依托国家工程研究中心科创平台,持续开展中药现代提取分离技术攻关,推动连续式超临界CO2萃取、膜分离、色谱分离等技术在医药工业中的集成创新应用,改变传统粗放生产方式,构建高效节能、绿色低碳的产业化制造工艺体系。

刘菊妍打了个“导弹发射基地”的比方:中药现代提取分离技术体系好比导弹发射基地,导弹(产品)的型号五花八门,但真正的核心在于基地强大的推动发射能力,也就是持续引领产品升级的技术力。该技术用于灵芝孢子油工业化生产,生产效率提高50%以上,能耗降低超过50%;用于王老吉凉茶提取液浓缩,浓缩效率提升超过50%,能耗成本降低超过90%;用于含量极低的天然来源长春碱抗肿瘤原料药规模化制备,生产周期缩短80%以上,产能从克级提升至百公斤级,成功赋能中药提取物、中药复方、单体化合物等不同类型产品提质增效,为中药行业高质量发展提供应用示范。

突破药用脂质原辅料瓶颈,支撑高端制剂补链延链强链

该项目的技术不仅带动中药产业现代化升级,还形成了以连续式超临界CO2萃取、工业色谱技术为核心的工业化集成技术体系,并将应用延伸至药用脂质原辅料及高端制剂领域,攻克我国药用脂质原辅料和下游高端制剂的“卡脖子”产业化技术难题,实现稳定、持续的国产替代。

静脉注射脂肪乳等高端制剂常用于危重、烧伤、术后等无法正常进食患者的营养支持。但注射用磷脂、注射用油脂、注射用胆固醇等药用脂质是注射用脂肪乳制剂的关键原辅料,过去长期被进口产品垄断。

白云山汉方党委书记、董事长袁诚表示:“药用脂质原辅料在高端制剂领域,就像芯片。”芯片并非整台机器,却决定机器能否运转;同样,关键药用脂质原辅料若不达标,后续制剂生产就难以进行,其供应受限会直接制约我国高端制剂产业发展。

需要看到,药用脂质原辅料同样主要来自天然原料的提取分离,与中药有相似之处;但注射用途要求更严,纯度、杂质和稳定性均不能放松。

白云山汉方党委副书记、总经理许文东回忆,十多年前团队着手研发相关产品时,一家德国企业曾直言:“你们中国人做不了这么复杂的东西。”

“我们偏偏不信邪。”许文东说。

进口产品质量标准公开,但关键参数、成分比例等质控要点并不公开。团队只能对进口产品进行逆向拆解,逐步解析产业化问题:成分比例会影响乳化性能,有安全风险的杂质必须严格控制,易氧化成分在生产中需尽量保护。

单项技术可以解决某个问题,却无法包打天下。

项目团队依托中药现代提取分离技术积累,发挥集成技术优势,建立以超临界CO2反向萃取、色谱分离和磷脂集成体系等为核心的药用脂质产业化技术体系,突破组分控制、有害杂质剔除、氧化指标稳定等技术瓶颈,研发出十多个打破进口垄断的药用脂质原辅料新产品,显著提升我国脂质原辅料国产化率,产品杂质控制水平优于进口产品,破解高端制剂脂质原辅料“卡脖子”难题。

关键原辅料突破为下游高端制剂快速发展提供支撑,推动注射用脂肪乳制剂全面国产化,增强我国高端制剂产业链供应链韧性,从根本上改变高端制剂长期依赖进口的局面,带动产业跨越式发展。

形成自主可控技术与产品落地范本,以新质生产力推动医药工业跃升

项目以关键核心技术产业化突破和高端制剂药用脂质原辅料自主供应为基础,创制出疗效确切、成分清晰、质量可控且拥有自主知识产权的中药1.2类新药LBZ-18口服乳,有望解决超过70%肿瘤患者面临的严重疲乏问题,在填补临床需求的同时,为行业提供“源于功效-解析机理-创制新药-走向国际”的现代中药新药研究范式。项目研制的合成磷脂、注射用胆固醇等关键药用脂质原辅料,可应用于mRNA疫苗、小核酸药物、LNP递送系统等前沿药物,促进原创新药和“领跑”产品不断增多,推动我国成为世界医药创新重要源头。

科研成果关键在落地,技术价值最终体现在产业上。白云山汉方此次获奖的核心亮点在于打通“基础研究-技术攻关-中试优化-工业生产”全创新链条,为行业技术和先进产品产业化落地提供可复制、可推广的广东范本。

获得省科技进步特等奖,既是对白云山汉方长期投入现代化科创攻坚的权威肯定,也是广东省突破核心技术壁垒、推进科技自立自强的标志性成果。下一步,白云山汉方将以自主可控核心技术推动产业变革,持续攻关中医药乃至医药工业“卡脖子”难题,助力广东打造全国医药科技创新与产业高地,推动我国医药工业高质量跃升,迈向全球医药创新前沿。

白云山汉方三大系列产品矩阵全线升级,构筑高端制剂原辅料国产供应底座

在产品端,依托上述集成技术体系,白云山汉方已形成覆盖天然药用磷脂、药用油脂与合成磷脂的高端脂质原辅料产品矩阵,三大系列产品线同步升级。

天然药用磷脂方面,精制蛋黄卵磷脂(CDE备案F20190001049,A状态)为国内首家取得国家药监局注册批文并完成美国FDA原辅料登记(DMF 35483)的同类产品,执行中国药典CP、美国药典USP、欧洲药典EP三方质量标准,广泛用作脂肪乳乳化剂与脂质体结构脂质;蛋黄磷脂酰胆碱(CDE备案F20170000086,A状态)相关制备方法获第二十届中国专利优秀奖;注射用胆固醇(CDE备案F20170000625,A状态)是脂质体制剂的关键膜组分。

药用油脂方面,公司已形成以注射级油脂为核心的完整产品线:大豆油(供注射用)(CDE备案Y20190000635,A状态)、中链甘油三酸酯(CDE备案Y20200001227,A状态)、精制橄榄油(CDE备案Y20190000997,A状态)均执行CP/USP/EP三方药典标准;结构甘油三酯(CDE备案Y20230000845,A状态)、油酸钠(供注射用)(CDE备案F20220000120,A状态)等陆续获批上市,可适配营养型脂肪乳、载药型脂肪乳、油类针剂与滴眼剂等多元制剂场景,为脂溶性药物提供稳定、可控的油相与载体解决方案。

面向脂质体、mRNA疫苗、小核酸药物与LNP递送系统等前沿方向,公司提前布局合成磷脂系列:二棕榈酰磷脂酰胆碱(DPPC)、二硬脂酰磷脂酰胆碱(DSPC)已在CDE备案登记,二油酰磷脂酰胆碱(DOPC)、二肉豆蔻酰磷脂酰胆碱(DMPC)、二芥酰磷脂酰胆碱(DEPC)、二油酰磷脂酰乙醇胺(DOPE)、培化磷脂酰乙醇胺及多种磷脂酰甘油钠等品种正在研推进,可满足脂质体、纳米粒与LNP递送系统对高纯度、定制化合成磷脂的严格要求,助力我国原创新药与高端递药制剂产业链实现自主可控。

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