[별첨]     중국 보건식품 신고수리 절차 변경사항

1. 배경

ㅇ위생부와 SFDA는 2003. 9월 업무 인수 인계를 마치고 2003.10.10 일부터 신청접수와 심사허가업무를 정식으로 개시하였음.

2. 신고 및 심사·허가 관련 법령

ㅇ위생부에서 제정한 현행 법규와 동일

-「중국식품위생법(1995.10월 발표)」 제22조, 23조 및 제45조

-「보건식품관리방법(1996.3월 발표)」

- 규범성 문건으로는 「보건식품양호생산규범」, 「보건식품신고및수리규정」, 「보건식품표시규정」, 「보건식품검험및평가기술규범」등

ㅇ금년에 새로이 「보건식품부분관리방법(保健食品部分管理辦法)」의 초안을 마련하고 가능한 금년 내에 공포할 계획임.

- 동 □방법□에는 보건식품의 신청접수, 심사비준, 등록검사, 기술이전 등 문제에 대하여 구체적인 규정을 정하게 됨.

3. 현황(2003. 12. 20 현재)

ㅇ위생부가 수리허가한 품목수(1996.7월∼ 2003.9월)는 5,070개(국산제품이 4,612개, 수입제품이 458개)이고 위생부에 신고되어 SFDA로 이관된 품목이 1,019개, SFDA에 신고된 품목이 약 400개로 이미 영향력이 있는 하나의 식품산업 분야가 되었으나, 아직 시작단계로 대다수의 기업이 중소기업이고 제품의 기술수준을 높지 않음.

ㅇ제품의 원료는 천연원료의 사용이 비교적 광범위한데, 전통적인 養生이론을 제품 설계의 기본 근거로 하여 전통 식물과 동식물 등 천연물질을 원료로 사용함. 그 중 中草藥이 주요 원료인 제품이 44.5%를 차지함.

ㅇ기능은 보건효능에 비교적 집중되어 있음.

- 약 2/3가 면역조절, 피로예방 및 血脂조절로 각각 30%, 15%, 14%를 차지함. 그 외 영양보충제가 7%, 산소부족을 견디게 하는 기능성 식품 4%, 기타 30%임

- 대다수가 캡슐이나 구복액 또는 편제로 제조·판매됨.

4. 담당부서

ㅇ국가식품약품감독관리국 약품등록사 보건품처

- 심사허가업무를 담당하고 보건식품 시장진입기준을 제정

ㅇ국가식품약품감독관리국 산하 중약품종보호판공실

- 국가식품약품감독관리국의 위탁을 받아 기술평심업무를 수행

ㅇ신고수리

- 보건식품 수리판공실(SFDA 산하 중약품종보호판공실내에 설치)

5. 심사허가 절차

ㅇ신고수리 접수처: 보건식품 수리판공실

- 전화: 010-6717-2978, FAX: 010-6717-2946

- 서류접수 시간: 매주 월, 화, 목(공휴일 제외) 오전 9:00∼11:30, 오후 1:30∼3:30

ㅇ 보건식품의 심사허가 절차

- 제품검사 → 신청접수 → 기술평심 → 심사비준 의 4단계로 진행됨.

- 제품검사: 신청회사는 위생부의 인정을 받은 보건식품 검사기관에서 샘플 검사와 평가를 받은 후, 검사기관이 발급한 검사보고서와 신청서류를 보건식품 수리판공실에 제출해야 함.

- 신청접수: 보건식품 수리판공실은 신청서류를 심사하여 요구에 부합될 경우 접수하여 중약품종보호판공실에 제출함.

- 기술평심: 중약품종보호판공실 전문가의 평가·심사를 받도록 함.

- 심사비준: 약품등록사는 전문가 평심의견 및 중약품종보호판공실의 심사의견에 근거하여 신청서류에 대한 행정심사를 하며 요구에 부합될 경우 보건식품비준증서를 발급함.

6. 주요 변경사항

ㅇ허가번호 표기 방법

- 비준증서의 문건번호가 종전의 "衛食健字"에서 "國食健字"로 변경됨. 국산보건식품은 "國食健字G"로 수입보건식품은 "國食健字J"로 표기됨.

ㅇ 효능의 분류 재조정 (2003.5.1부터 ): 기존의 22가지에서 27가지로 재조정

- 5개 효능은 원래 명칭을 사용함.

- 14개 효능은 명칭은 조정하였으나 기본적인 의미는 변하지 않았음.

- 2가지 효능의 명칭을 8개 효능의 명칭으로 세분화하고, 1개 효능은 취소되었음.

- 현재 한가지 배합방법 당 최대한 2가지 효능을 신청할 수 있음.

7. 기타

ㅇ영양보충제는 비타민, 광물질 보충을 목적으로 하고 에너지 보충을 목적으로 하지 않는 제품으로 보건식품의 범위에 속하며 심사허가를 필하여야 시장에서 유통 판매될 수 있음.

번호	2003.5.1 이전	2003.5.1 이후
1	면역조절	면역력 증가
2	血脂(콜레스테롤 등) 조절	血脂(콜레스테롤 등) 강하 보조
3	혈당 조절	혈당 강하 보조
4	노화 지연	항산화
5	기억력 개선	기억력 개선 보조
6	지능 개선	근육피로 완화
7	납 배설 촉진	납 배설 촉진
8	인후를 깨끗하게 함	인후를 맑게 함
9	혈압조절	혈압 강하 보조
10	수면 개선	수면 개선
11	모유분비 촉진	모유분비 촉진
12	돌연변이를 막아 줌	체력 피로 완화
13	피로를 막아 줌	산소부족 내성 증진
14	산소부족을 견디게 함	방사선 피해 보조 보호기능
15	방사선 저항	살빼기
16	살빼기	생장발육 개선
17	생장발육 촉진	골밀도 증가
18	골다공증 개선	영양부족으로 인한 빈혈 개선
19	영양부족으로 인한 빈혈 개선	화학성 간손상 보조보호기능
20	화학성 간손상 보호작용	여드름 제거
21	미용(여드름제거, 주끈깨 제거, 피부의 유수분 상태 개선)	주근깨 제거
22	위장 기능 개선	피부 수분 개선
23	-	피부 유성분 개선
24	-	장내 균 조절
25	-	소화 촉진
26	-	변비 치료
27	-	위점막 보조보호기능

8. 참고사항

- SFDA는 금년 내에 과학적인 보건식품 평가심사시스템을 구축하여 보건식품 평가 심사 업무의 공정성, 공평성, 정확성, 효율성을 기할 계획이라고 밝힘.

- 현재 중국의 보건식품 기준은 전부 기업기준(일종의 □자가규격□기준)으로서 각종 보건식품에 공동 적용할 수 있는 국가기준이 없어 심사허가에 많은 예산과 시간이 소요되어 비관세장벽으로 작용하고 있음. 이와 관련 SFDA는 보건식품의 국가기준 제정을 적극 고려하고 있음.끝.