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약품수입관리규정

(국가약품감독관리국령 제4호)

《약품수입관리규정(藥品進口管理辦法)》은 국가식품약품감독관리국(國家食品藥品監督官理局) 및 중화인민공화국해관총서(海關總署)의 심의를 통과하여 오늘 발표하고 2004년 1월 1일자로 시행한다.

국가식품약품감독관리국 국장 정샤오위(鄭□萸)

중화인민공화국 해관총서 서장 모우신셩(牟新生)

2003년 8월 18일

제1장 총 칙

제1조 약품의 수입신고·수리(進口備案)와 통관절차 및 항구에서의 검사업무를 규범화하고 수입약품의 품질을 보증하기 위해 《중화인민공화국약품관리법》,《중화인민공화국해관법》,《중화인민공화국약품관리법실시조례》(이하 각각《약품관리법》,《해관법》,《약품관리법실시조례》로 약칭) 및 관련 법률과 법규의 규정에 의거하여 본 규정을 제정한다.

中華人民共和國藥品管理法

中華人民共和國海關法

中華人民共和國藥品管理法實施條例

제2조 본 규정은 약품의 수입신고·수리·통관절차·항구검사 및 수입에 적용된다.

제3조 약품은 반드시 국무원이 약품수입을 허가한 항구를 통하여 수입되어야 한다.

제4조 본 규정에서 말하는 수입신고·수리란 수입업체가 약품수입이 허가된 항구를 관할하는 해당 약품감독관리부서(이하 □항구 약품감독관리국□으로 약칭)에 《수입약품통관서》수속을 신청하는 절차를 말한다. 마취제·향정신성 의약품의 수입신고·수리는 수입업체가 항구 약품감독관리국에 《수입약품항구검사통지서》수속을 신청하는 절차를 말한다.

進口藥品通關單

進口藥品口岸檢驗通知書

본 규정에서 말하는 항구검사(口岸檢驗)는 국가식품약품감독관리국이 확정한 약품 검사기관(이하 "항구 약품검사소"로 약칭)이 관련법령에 따라 관할 항구에 도착한 수입약품에 대해  실시하는 검사를 말한다.

제5조 수입약품은 우선 국가식품약품감독관리국이 발급한 《수입약품등록증》(또는 《의약제품등록증》)이나 《수입약품승인서》를 취득한 후에 수입신고·수리와 항구검사 절차를 진행할 수 있다.

進口藥品注冊證

醫藥産品注冊證

進口藥品批件

마취제 약품과 향정신성 약품을 수입하거나 이 이외에 국가식품약품감독관리국이 발급한 마취제 및 향정신성 약품의 《수입허가증》을 취득하여야 한다.

進口准許證

제6조 수입업체는 《수입약품통관서》를 소지하고 해관에 통관절차를 신청한다. 해관은 항구 약품감독관리국에 발급한 《수입약품통관서》에 의거하여 수입약품의 통관 검사 절차를 처리한다.

마취제와 향정신성 약품의 수입에 대하여, 해관은 국가식품약품감독관리국에 발급한 마취제와 향정신성 약품《수입허가증》에 의거하여 통관 검사 절차를 처리한다.

제7조 국가식품약품감독관리국은 해관총서와 공동으로 수입약품의 목록을 제정·수정·공표할 수 있다.

제2장 수입신고·수리

제8조 항구 약품감독관리국은 약품의 수입신고·수리에 관한 업무를 책임진다. 항구 약품감독관리국이 담당하는 수입신고·수리 업무는 국가식품약품감독관리국의 지휘 아래에 있으며, 그 구체적인 직무책임은 다음을 포함한다.

(1) 수입신고·수리 신청의 수리 및 수입 등록자료의 심사

(2) 수입신고·수리의 접수 또는 수입신고·수리의 거부에 관련된 사항

(3) 해관과의 연계 하에 수입신고·수리에 관한 사항 처리

(4) 항구 약품검사소에 수입약품에 대해 실시하는 항구검사 통지

(5) 수입신고·수리 및 항구검사 과정에서 발견된 문제에 관한 감독처리 진행

(6) 국가식품약품감독관리국이 규정한 기타 사항

제9조 검사를 신청하는 업체는 《약품경영허가증》을 보유한 독립법인이어야 한다. 약품 생산기업이 생산에 필요한 원료 약품과 제제(製劑) 중간물질(중국 국내 소분포장용 포함)을 수입하는 경우, 반드시 《약품생산허가증》을 보유하고 있어야 한다.

제10조 다음과 같은 경우에 해당하는 수입약품은 항구 약품검사소의 검사를 거쳐 표준 규정에 부합한다는 판정을 받은 후에야 수입신고·수리 절차를 계속 진행할 수 있다. 검사 결과 표준 규정에 부합하지 않는 경우, 항구 약품검사소는 수입신고·수리를 거부한다.

(1) 국가식품약품감독관리국이 규정하는 생물제품

(2) 중국 국내에 처음 판매되는 약품

(3) 국무원이 규정하는 기타 약품

제11조 수입업체가 화물구매 계약을 체결한 경우, 화물의 도착지는 반드시 약품수입이 허가된 항구를 선택하여야 한다. 그 가운데 본 규정 제10조에서 규정된 약품의 경우에는 국가의 특별 승인을 얻은 항구를 통하여 수입되어야 한다.

제12조 수입신고·수리는 화물 도착지의 항구 약품감독관리국에 신청하여야 하며, 해당 항구의 약품 검사를 담당하는 항구 약품검사소에서 검사를 진행하여야 한다.

제13조 수입신고·수리시 검사 신청업체는 《수입약품검사신청서》를 작성하고 《수입약품등록증》(또는《의약제품등록증》)(정본 또는 부본) 원본을 지참하여야 한다.

進口藥品報驗單

마취제·향정신성 약품의 수입시에는 마취제 및 향정신성 약품《수입허가증》원본을 소지하여야 하고, 상술한 서류를 소재지 항구 약품감독관리국에 제출한다. 수입제품과 관련한 자료를 2부씩 제출한다.

(1)《수입약품등록증》(또는 《의약제품등록증》)(정본 또는 부본)의 사본·마취제와 향정신성 약품의 《수입허가증》사본

(2) 검사 신청업체의 《약품경영허가증》 및《기업법인영업등록증》사본

企業法人營業執照

(3) 원산지증명서 사본

(4) 화물구매계약서 사본

(5) 컨테이너명세서·운송명세서·화물운송영수증 사본

(6) 출고검사보고서 사본

(7) 약품설명서와 포장 및 제품표시 상표의 도안(원료약품과 제제 중간물질의 경우는 제외)

(8) 국가식품약품감독관리국이 검사승인을 규정하는 약품의 경우, 생산검정기록 요약본과 생산국가 또는 생산지역 약품관리기구가 발급한 검사승인 증명서 원본

(9) 본 규정 제10조가 규정하는 경우를 제외하고, 최근에 작성된 《수입약품검사보고서》와 《수입약품통관서》사본

약품생산 기업이 약품의 생산에 필요한 원료약품이나 제제 중간물질을 자체 수입하는 경우, 그 수입신고·수리는 제2항에서 열거한 자료 외에 《약품생산허가증》과《기업법인영업허가증》사본을 제출하여야 한다.

기타 국가 또는 지역의 중개무역을 거쳐 수입되는 약품의 경우, 이와 함께 원산지로부터 각각의 중개무역 국가와 체결한 화물구매 계약서·컨테이너 명세서·운송 명세서·화물운송 영수증 등을 제출하여야 한다.

상술한 각종 서류의 사본은 반드시 수입업체의 공식 인장을 날인하여야 한다.

제14조 항구 약품감독관리국은 《수입약품검사신청서》 및 관련자료를 접수한 후, 다음에 열거하는 절차가 요구하는 바에 따라 심사한다.

(1) 제출된 자료의 완벽성과 사실성 심사

(2) 《수입약품등록증》(또는 《의약제품등록증》)(정본 또는 부본)의 원본에 대한 심사. 마취제와 향정신성 약품의《수입허가증》원본에 대한 사실성 적부 심사

(3) 심사를 통해 자료가 진위를 확인한 후에는 《수입약품등록증》(또는 《의약제품등록증》)(정본 또는 부본), 마취제와 향정신성 약품의《수입허가증》원본을 검사 신청업체에 반환한다. 수입신고·수리 관련절차는 당일 처리한다.

제15조 본 규정 제10조의 규정에 해당하는 경우, 항구 약품감독관리국이 자료 전체의 진위를 심사한 후에 검사를 담당하는 항구 약품검사소에 《수입약품항구검사통지서》를 발급하고 본 규정 제13조에서 규정한 자료 각 1부씩을 첨부한다. 이와 동시에 해관에 《수입약품표본추출통지서》를 발급한다. 항구 약품검사를 위해 해관의 감독관리 장소에서 진행되는 표본추출에 관한 관리규정은 국가식품약품감독관리국과 해관총서에서 따로 정한다.

항구 약품검사소는 《수입약품항구검사통지서》가 규정하는 표본추출 장소에서 샘플을 채취하여 그 품질에 대해 검사하고 검사 결과를 관할 항구 약품감독관리국에 송부한다.  검사결과가 표준 규정에 부합하는 경우, 수입신고·수리를 접수하고 항구 약품감독관리국에서 《수입약품통관서》를 발급한다. 표준 규정에 부합하지 못하는 경우, 수입신고·수리를 거부하고 항구 약품감독관리국에서 《약품수입신고·수리거부통지서》를 발급한다.

藥品不予進口備案通知書

제16조 본 규정 제10조에서 규정한 경우를 제외한 약품에 대하여 항구 약품감독관리국은 자료의 진위를 심사한 후에 수입신고·수리를 접수하고 《수입약품통관서》를 발급한다. 이와 동시에 검사를 담당하는 항구 약품검사소에 《수입약품항구검사통지서》를 발급하고 본 규정 제13조에서 규정한 자료 1부씩을 첨부한다.

마취제와 향정신성 약품의 경우, 항구 약품감독관리국이 자료의 진위를 심사한 후 검사를 담당하는 항구 약품검사소에 《수입약품항구검사통지서》를 발급하고 본 규정 제13조에서 규정한 자료 1부씩을 첨부한다. 이 경우 《수입약품통관서》발급 절차는 생략한다.

항구 약품검사소는 《수입약품항구검사통지서》에서 규정한 표본추출 장소에서 샘플을 채취하고 품질 검사를 실시하여 그 결과를 소재지 항구 약품감독관리국에 제출한다. 검사결과가 표준 규정에 부합하지 못하는 약품은 항구 약품감독관리국이 《약품관리법》 및 관련 규정에 따라 처리한다.

제17조 다음과 같은 경우에 해당하는 수입약품에 대해서는 수입신고·수리하지 않고 항구 약품감독관리국에서 《약품수입신고·수리 거부 통지서》를 발급한다. 마취제와 향정신성 약품에 대해서는 항구 약품감독관리국이 《수입약품항구검사통지서》를 발급하지 않는다.

(1) 《수입약품등록증》(또는《의약제품등록증》)(정본 또는 부본)과 《수입약품승인서》또는 마취제와 향정신성 약품의《수입허가증》원본을 제출하지 않은 경우

(2) 수입신고·수리 시점에서《수입약품등록증》(또는《의약제품등록증》)(정본 또는 부본) 또는 마취제와 향정신성 약품의《수입허가증》의 유효기간이 이미 경과한 경우

(3) 수입신고·수리 시점에서 약품의 유효기간이 12개월 미만인 경우(약품의 유효기간 자체가 12개월 미만일 때는 수입신고·수리 시점에서 유효기간이 6개월 미만인 경우)

(4) 원산지 증명서에 표시된 실제 생산지와 《수입약품등록증》(또는《의약제품등록증》)에 규정된 원산지가 일치하지 않는 경우 또는 지역별 국제기구가 발급한 원산지 증명서에 《수입약품등록증》(또는《의약제품등록증》)에 규정된 원산지가 표시되지 않은 경우

(5) 수입업체가 《약품경영허가증》(생산기업의 경우는《약품생산허가증》)과 《기업법인영업허가증》을 취득하지 못한 경우

(6) 약품의 포장과 품질표시 상표가 국가약품감독관리국에서 규정한 바에 부합하지 않는 경우

(7) 약품제제에 중문으로 작성된 설명서가 없거나 중문 설명서가 승인된 설명서와 일치하지 않는 경우

(8) 국무원이 약품 수입을 허가한 항구를 거치지 않고 수입된  경우 또는 화물의 도착지가 소재지 항구 약품감독관리국의 관할 범위를 벗어난 경우

(9) 국가식품약품감독관리국이 승인하도록 규정한 생물제품이 유효한 생산국가 또는 지역의 약품 관리기구가 발급한 생물제품 승인 증명서를 제출하지 않은 경우

(10) 관련 문서나 명세서를 위조 또는 변조한 경우

(11) 《수입약품등록증》(또는 《의약제품등록증》)이 취소된 경우

(12) 본 규정 제10조에 규정된 약품에 대해 항구 약품검사소가 본 규정 제25조의 규정에 따라 표본 추출하지 않은 경우

(13) 본 규정 제10조에 규정된 약품에 대해 항구 검사결과가 표준 규정에 부합하지 않은 경우

(14) 기타 중국 약품관리 관련 규정에 부합하지 않는 경우

제18조 수입신고·수리가 거부된 수입약품에 대하여 수입업체는 반송하여야 한다. 반송할 수 없는 경우에는 해관에서 항구 약품감독관리국으로 감독 처리를 이관한다.

제19조 긴급히 필요한 임상약품·기증되는 약품·신약의 연구와 약품의 등록에 필요한 샘플·대조약품 등의 수입은 국가식품약품감독관리국의 승인을 거쳐 국가식품약품감독관리국이 발급한 《수입약품승인서》 및 본 규정 제16조의 규정에 따라 수입신고·수리 절차를 거쳐야 한다.

제3장 항구검사

제20조 항구 약품검사소는 국가식품약품감독관리국에서 수입약품의 항구 검사 업무의 필요에 의하여 확정된다. 항구 약품검사소의 직무책임은 다음과 같다.

(1) 항구에 도착한 화물에 대한 현장검사 실시

(2) 출고 검사보고서와 원산지 증명서 원본에 대한 확인조사

(3) 규정에 따른 표본추출

(4) 수입약품에 대한 항구검사

(5) 이의를 제기한 검사결과에 대한 재검사

(6) 국가식품약품감독관리국이 규정한 기타 사항

제21조 중국약품생물제품검정소(中國藥品生物制品檢定所)가 수입약품의 항구검사 업무의 지휘와 협조를 책임진다. 항구 약품검사소가 필요로 하는 표준약품과 대조약품은 중국약품생물제품검정소에서 심사 및 확정한다.

제22조 항구 약품검사소는 《수입약품등록증》(또는《의약제품등록증》)에 명시된 등록표준에 따라 수입약품에 대한 검사를 진행하여야 한다.

제23조 항구 약품검사소는 《수입약품항구검사통지서》를 접수한 날로부터 2일 이내에 수입업체와 연락하여 규정된 화물 보관장소에서 《수입약품표본추출규정》에 따라 현장 표본추출을 진행한다.

進口藥品抽樣規定

수입업체는 표본추출 이전에 출고 검사보고서와 원산지 증명서 원본을 제출하여야 한다.

해관의 감독관리 구역에서 표본추출을 진행하여야 하는 경우, 항구 약품검사소는 해관에 이에 관한 사항을 연락하고 해관의 동의를 얻어야 한다.

표본 추출 시, 수입업체와 해관 업무인원은 현장에 배석하고 있어야 한다.

제24조 항구 약품검사소는 현장 표본추출이 진행되는 동안 수입제품의 실제 도착 상황을 주의 깊게 확인조사하고 표본추출 기록에 근거하여《수입약품표본추출기록》을 작성한다.

進口藥品抽樣記錄單

본 규정 제10조에서 규정된 약품을 제외하고, 표본추출이 끝나면 항구 약품검사소는 수입업체가 소지한 《수입약품통관서》원본에 □표본추출 완료□를 명확히 기재하고 직인을 날인하여야 한다.

마취제와 향정신성 약품의 경우, 표본추출이 끝나면 항구 약품검사소는 《수입허가증》원본에 □표본추출 완료□를 명확히 기재하고 직인을 날인하여야 한다.

제25조 다음과 같은 경우에 해당하는 수입약품에 대하여 항구 약품검사소는 표본 추출하지 않는다.

(1) 출고 검사보고서와 원산지증명서 원본을 제출하지 않거나 제출한 원본과 수입신고·수리 신청 시에 제출한 사본이 일치하지 않는 경우

(2) 포장운송과 명세서가 일치하지 않는 경우

(3) 수입약품의 일련번호 또는 수량이 명세서와 일치하지 않는 경우

(4) 수입약품의 포장 및 품질표시 상표가 명세서와 일치하지 않는 경우

(5) 국가의 약품감독관리에 관한 법률 법규 및 규장(規章)의 규정과 일치하지 않는 기타 사항이 있는 경우

표본추출하지 않은 약품에 대하여 항구 약품검사소는 2일 이내에 《수입약품표본추출기록》을 소재지 항구 약품감독관리국에 송부한다.

제26조 항구 약품검사소는 채취한 샘플에 대해 검사하고 표본을 추출한 날로부터 20일 이내에 검사작업을 완료하여 《수입약품검사보고서》를 작성하여야 한다. 특수 품종이나 특수한 상황으로 인하여 제 때에 검사를 완료할 수 없는 경우, 검사기간을 적당히 연장하고 수입업체와 항구 약품감독관리국에 이를 통지할 수 있다.

《수입약품검사보고서》는 검사 결과에 따라 □표준규정에 부합함□ 또는 □표준규정에 부합하지 않음□을 명확히 기재하여야 한다.

국가식품약품감독관리국이 승인을 규정한 생물제품에 대하여 실행된 항구 검사 결과가 표준 규정에 부합하고 확인심사 역시 요건에 부합하는 경우, 생물제품에 대한 승인 증명서를 동시에 발급하여야 한다.

제27조 검사결과가 표준 규정에 부합하는 수입약품에 대하여 항구 약품검사소는 《수입약품검사보고서》를 소재지 항구 약품감독관리국과 수입업체에 송부하여야 한다.

검사결과가 표준 규정에 부합하지 않는 수입약품에 대하여 항구 약품검사소는 《수입약품검사보고서》를 항구 약품감독관리국과 기타 항구 약품검사소에 보내는 동시에 국가식품약품감독관리국과 중국약품생물제품검정소에도 송부하여야 한다.

제28조 수입약품의 검사 샘플은 그 유효기간이 만료할 때까지 보존되어야 한다. 보존이 어려운 샘플의 경우에는 실제 상황에 근거하여 보존 기한을 정한다. 클레임 또는 반환 소송과 관련된 샘플의 경우 해당 소송이 완결될 때까지 보존하여야 한다. 보존기한이 경과한 샘플은 항구 약품검사소가 처리하고 이를 기록한다.

제29조 수입업체가 검사결과에 대하여 이의를 제기하는 경우, 검사결과를 통보 받은 날로부터 7일 이내에 해당 항구 약품검사소에 재검사를 신청하거나 또는 직접 중국약품생물제품검정소에 재검사를 신청할 수 있다. 생물제품의 재검사는 직접 중국약품생물제품검정소에 신청한다.

항구 약품검사소는 재검사 신청을 수리한 후, 항구 약품감독관리국에 이를 통지하여야 한다. 재검사를 수리한 날로부터 10일 이내에 재검사 결론을 내려 항구 약품감독관리국과 기타 항구 약품검사소에 통지하고 국가식품약품감독관리국 및 중국약품생물제품검정소에 이를 보고하여야 한다.

제4장 감독관리

제30조 항구 약품검사소가 본 규정 제25조의 규정에 따라 표본추출하지 않았으나 이미 해관의 검사통과 절차(驗放手續)을 마친 약품의 경우, 항구 약품감독관리국은 이미 수입된 약품의 전체 물량에 대하여 봉인(査封)·압류(□押) 등 강제성 행정처분을 내려야 한다.

제31조 본 규정 제10조에서 규정한 경우를 제외한 약품이 항구 약품검사소의 검사결과 표준규정에 부합하지 않는 경우, 수입업체는 《수입약품검사보고서》를 받은 날로부터 2일 이내에 수입 약품의 유통 및 사용에 대한 자세한 상황을 소재지 항구 약품감독관리국에 보고하여야 한다.

소재지 항구 약품감독관리국은 《수입약품검사보고서》를 받은 후 약품 전체 물량에 대해 봉인·압류 처분하고 7일 이내에 행정처리를 결정하여야 한다. 재검사를 신청하는 경우에는 검사보고서의 발급일로부터 15일 이내에 행정처리 결정을 내려야 한다. 관련 상황은 국가식품약품감독관리국에 제 때 보고하여야 하며 이와 동시에 각 성(省)과 자치구, 직할시의 약품감독관리국 및 기타 항구 약품감독관리국에 통보하여야 한다.

제32조 규정된 기간 내에 재검사를 신청하지 않거나 재검사 결과 역시 표준 규정에 부합하지 않는 경우, 항구 약품감독관리국은 《약품관리법》과 관련 규정에 따라 이에 대한 행정처리를 결정한다. 관련 상황은  국가식품약품감독관리국에 적시에 보고하여야 하며 이와 동시에 각 성과 자치구, 직할시의 약품감독관리국 및 기타 항구 약품감독관리국에 통보하여야 한다.

재검사 결과가 표준 규정에 부합하는 경우, 항구 약품감독관리국은 봉인·압류 등의 강제성 행정처분을 취소하고 이에 대한 처리 상황을 국가식품약품감독관리국에 보고하며 이와 동시에 각 성과 자치구, 직할시의 약품감독관리국 및 기타 항구 약품감독관리국에 통보하여야 한다.

제33조 약품의 수입신고·수리 과정에서 발견된 기타 문제는 항구 약품감독관리국이 《약품관리법》 및 관련 규정에 따라 처리한다.

제34조 중국 국내의 약품생산기업과 경영기업 및 의료기관에서 수입 약품을 구매하는 경우에는 공급업체가 다음과 같은 자료를 제출하여야 한다.

(1) 《수입약품등록증》(또는 《의약제품등록증》)사본·《수입약품 승인서》사본

(2) 《수입약품검사보고서》사본 또는 □표본추출 완료□사실이 명확히 기재되고 직인이 날인된 《수입약품통관서》사본

국가식품약품감독관리국이 승인을 규정한 생물제품의 경우, 이와 함께 항구 약품검사소가 발급한 승인 증명서 사본을 제출하여야 한다.

마취제와 향정신성 약품을 수입하는 경우에는 이와 함께 《수입약품등록증》(또는 《의약제품등록증》)사본과 《수입허가증》사본 및 《수입약품검사보고서》사본을 제출하여야 한다.

상술한 각종 서류의 사본에는 반드시 공급업체의 직인을 날인하여야 한다.

제35조 항구 약품감독관리국과 항구 약품검사소는 수입신고·수리 자료와 항구검사 자료에 대한 엄격한 관리제도를 수립하여야 하며 수입업체가 제출한 자료에 대한 비밀을 보장할 책임을 진다.

제36조 본 규정의 수입신고·수리와 항구검사에 관한 관련 규정을 위반한 항구 약품감독관리국과 항구 약품검사소에 대하여 국가식품약품감독관리국은 사안의 경중에 따라 비판하거나 비판을 통보하고 사안이 엄중한 경우에는 그 자격을 박탈한다.

제37조 본 규정에서 해관과 관련된 규정을 위반한 경우, 해관은 《해관법》과 《중화인민공화국해관법행정처벌에관한실시세칙》의 규정에 따라 처리한다.

中華人民共和國海關法行政處罰實施細則

제5장 부 칙

제38조 본 규정에서 말하는 수입업체는 경영업체·화물수령업체·검사신청업체를 포함한다.

경영업체(經營單位)는 대외적으로 수출입 무역 계약을 체결하고 집행하는 중국 국내 기업이나 업체를 가리킨다.

화물수령업체(收貨單位)는 구매계약서와 화물운송 영수증에 기재된 화물수령인 또는 화물주를 가리킨다.

검사신청업체(報驗單位)는 해당 수입약품의 실제적 화물주 또는 중국 국내 판매업체를 가리키며, 수입신고·수리와 항구검사 절차의 구체적 처리를 담당하는 주체가 된다.

화물수령업체와 검사신청업체는 동일한 업체일 수 있다.

제39조 해외로부터 보세창고·보세구역·수출가공구역으로 들어오는 약품의 경우, 수입신고·수리와 항구검사 등 수입 관련절차를 면제하고 해관이 관련 규정에 따라 감독 및 관리한다. 보세창고·수출 감독관리 창고·보세구역·수출가공구역에서 출고되거나 구역범위를 벗어나 국내로 유입되는 약품의 경우, 본 규정의 관련 규정에 따라 수입신고·수리와 항구검사 등 관련 절차를 진행하여야 한다.

승인을 거쳐 가공무역 방식으로 수입되는 원료약품과 약재의 경우, 수입신고·수리와 항구검사 등 수입 관련절차를 면제하는 대신 그 원료약품 및 완제품의 국내 내수판매를 금지한다. 확실한 특수 상황으로 인하여 수출할 수 없는 경우, 지방 약품감독관리부서에 이송하여 규정에 따라 처리하고 해관이 대조확인(核鎖)한다.

출입국 시 직접 사용을 목적으로 휴대 소지하는 소량의 약품의 경우, 직접적인 사용과 합리적인 수량에 한하고 해관의 감독관리를 받아야 한다.

제40조 수입약품 목록에 들어있지 않은 원료약품을 수입하는 경우에는 본 규정의 규정에 따라 항구 약품감독관리국에서 수입신고·수리 절차를 하여야 한다.

제41조 약품재료(藥材)의 수입신고·수리와 항구검사에 관한 규정은 국가식품약품감독관리국이 따로 정한다.

제42조 마취제와 향정신성 약품의 수입은 《수입약품등록증》(또는《의약제품등록증》)과 국무원이 마취제와 향정신성 약품의 관리에 관하여 규정한 관련법규에 따라 《수입허가증》을 발부한다.

제43조 본 규정이 규정하고 있는 마취제와 향정신성 약품은 임상사용에 사용되는 품종을 가리키며, 과학연구와 학과수업 및 동물용으로 사용되는 마취제와 향정신성 약품의 수입은 국무원이 마취제와 향정신성 약품의 관리에 관하여 규정한 관련법규에 따라 집행한다.

제44조 본 규정은 국가식품약품감독관리국과 해관총서에서 해석책임을 진다.

제45조 본 규정은 2004년 1월 1일부로 시행한다. 본 규정의 시행과 동시에 1999년 5월 1일자로 시행 중인 《수입약품관리규정(進口藥品管理辦法)》은 폐지된다. 끝.