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최근 중국 국가식품약품감독관리국(SFDA)은
유효기간이 만료된 수입약품의 재등록신청 및 허가심사를
규범화하기 위하여 「수입약품 재등록 및 심사평가기간
등 사항에 관한 통보(國食藥監注[2003]210호)」를 발표한
바, 주요내용 아래 게재하오니 중국에(서) 약품을
생산,수출,수입하시는 분들은 반드시 참고하시기
바랍니다.
가. 발표 배경
ㅇ개정「약품등록관리방법(藥品注冊管理辦法)」이
'02.12.1일부터 시행됨에 따라 동방법 제10장에서
규정한 약품(수입약품 포함)의 재등록신청 및 허가
업무의 절차와 시간, 변경신청 및 등록증서번호
등에 대한 세부 사항을 정하고자 하는 것임.
ㅇ참고로 SFDA가 허가 발급한 약품허가문서,
수입약품등록증 또는 의약상품등록증의
유효기간은 5년으로 유효기간이 만기가 되어 동
허가증을 갱신하고자 하는 경우에는 유효기간 만료
6개월 전에 신청하여야 함.
나. 주요내용
ㅇ100일(이하 근무일 기준)내에 재등록을
허가하는 경우(단, 그중 40일은 동 품목의 기존서류
확인에 소요됨).
-'약품포장, 상표, 설명서 관리규정'에
따라 수정된 포장, 상표, 설명서가 이미 허가를
받았고 재등록 신청 시에 기술심사 평가와 무관한
사항의 변경신청을 함께 제출한 경우
-수정된 포장, 상표, 설명서가 이미
허가를 받아 품질기준에 대한 재확인이 필요 없고
변경신청을 함께 제출하지 않은 경우
ㅇ140일 내에 재등록을 허가하는 경우(단, 그중 80일은
동 품목의 기존서류 확인에 소요됨). 수입약품
재등록 신청과 동시에 아래와 같은 변경내용과
포장, 상표, 설명서에 대한 수정이 필요한 경우에
해당됨.
·회사명, 주소, 생산업체명 및 약품명 변경 등
기술평가 심사 내용이 없는 경우
·설명서 중 안전성 내용을 추가 또는 보완하는
경우
·약품의 유통기간을 단축하고자 하는 경우
ㅇ160일 내에 재등록을 허가하는 경우(단, 그중 100일은
동 품목의 기존서류 확인에 소요됨). 수입약품
재등록과 동시에 아래와 같은 변경신청을 제출하며
포장, 상표, 설명서에 대한 수정이 필요한 경우에
해당됨.
·생산지 변경
·약품 설명서 중 안전성 이외의 기타 내용
변경
·품질기준 변경
·약품의 유통기간 연장
·보조원료 또는 생산방법 변경
·약품규격을 증가하지만 사용법, 사용량,
치료범위는 변경하지 않는 경우
ㅇ단, 치료범위를 추가하거나 약품규격 증가,
치료범위 또는 사용법, 사용량 변경 등은
재등록신청과 함께 제출하지 못함.
ㅇ포장, 상표, 설명서가 관련 규정에 적합하지 않은
제품의 경우 변경 신청시 사전에 포장, 상표,
설명서에 대한 수정을 할 수 있고, 이 경우 관련
증명문서를 제출하지 않아도 됨.
ㅇ수입약품등록증의 번호 부여 양식
-《수입약품재등록》증서번호: H（Z，S）+ 4자리
연도번호 + 4자리 순서번호.
-《의약상품등록증》증서번호: H（Z，S）C + 4자리
연도번호 + 4자리 순서번호.
-이중 H는 화학약품, Z는 한약, S는 생물제품을
대표하며, 등록증별로 하나의 규격만을 기재하며
최고로 2개의 포장규격을 기재함.
ㅇ변경신청 수입약품등록증의 번호 부여 양식
-신규발급한 등록증 비고란에 원 등록증
번호를 표기함.
-규격 또는 포장규격이 증가하는 경우에는
등록증을 신규로 발급하고 증서번호도 신규로 부여함.
유효기간은 원 등록증의 유효기간과 동일함.
-중국내에서 소분포장하게 되는 제품의 등록증은
원 등록증 번호 앞에 “B”를 추가함. 등록증의
유효기간은 원 등록증의 유효기간과 동일함.
-생산지, 회사명 및 생산업체명, 약품명이
변경되는 경우에는 원래의 증서를 회수·취소하고
등록증을 신규로 발급하고 증서번호도 신규로 부여함.
유효기간은 원 등록증의 유효기간과 동일함.
ㅇ참고로 국내의 특정 약품생산기업에만 사용되는
원료약과 제제의 중간체 및 소분 포장용
수입제제에 대해서는 신청인의 요구에 따라 등록증
비고란에 동 제품의 사용 가능한 생산업체명을 명시할
수 있음.
ㅇ아울러 신청인은 수입약품재등록 신청시 반드시
《약품등록관리방법》 별첨5와 《약품등록신고 및
접수사항에 관한 통보》(藥監注函[2002]240號)에
규정된 구비서류 2세트 및 신청서 3매를 제출해야
함. 그중 적어도 1세트의 서류와 신청서는
원본이어야 함. 끝.
[작성자: 식약관]
(출처: 대한상공회의소
사이트)
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