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1. 최근 중국 국가식품약품감독관리국(SFDA)은 해관총서와 함께 기존의「수입약품관리규정(進口藥品管理辦法)」을 전면 개정한 「약품수입관리규정(藥品進口管理辦法)」을 2004.1.1부터 시행한다고 발표하였기 아래 주요내용 및 관련규정 전문번역문을 게재하오니, 중국에 약품을 수출하고자 하시는 분은 반드시 참고하시기 바랍니다.

 가. 개정 배경
  ㅇ상위법인 연호「중화인민공화국약품관리법(이하 "약품관리법")」이 2001.12.1부터 개정 시행됨에 따라 1999.5.1자로 시행하여 온 「수입약품관리규정」을 정비하고자 하는 것임.
  ㅇ또한 약품관리법 제40조 및 제41조에서 규정하고 있는 수입약품의 신고·수리·검사·통관절차 및 부적합 제품의 사후처리 등에 관한 수입항에서의 업무처리를 규범화하기 위함. 

 나. 주요개정 사항
  ㅇ기존에는 약품감독관리 부서의 처리절차 만이 규정되어 있었으나, 개정된 규정에는 해관의 통관절차 관련 규정도 함께 포함되어 있음.
  ㅇ약품의 수입은 국가약품감독관리국과 해관총서가 함께 정하여 국무원이 비준한 항구를 통하여서만 할 수 있음('03.11월 현재 수입 수요 및 업무의 효율성 등을 고려하여 18개 성·시에 52개 항구가 지정됨. 성·시별 명단은 별첨 자료 참조).
  ㅇ국가식품약품감독관리국은 해관총서와 공동으로 수입약품 목록을 제정·수정·공표함.
  ㅇ또한 신청업체는 '약품경영허가증'을 보유한 독립법인이어야 함. 약품 생산기업이 생산에 필요한 원료 약품과 제제(製劑) 등 중간물질(중국내 소분포장용 포함)을 수입하는 경우에는 반드시 '약품생산허가증'을 보유하고 있어야 함.
  ㅇ특히 마취제·향정신성 약품의 수입시에는 국가약품감독관리국으로부터 사전에《수입허가증》을 득하여야 함.
  ㅇ한편, 한약재 등과 같은 약재(藥材)의 경우에는 일반 약품과 차이가 많아 별도의 「수입약재관리규정(進口藥材管理辦法)」을 제정할 계획임.

2. 참고사항
 ㅇ기존의 「수입약품관리규정(進口藥品管理辦法)」에 비하여 동 「약품수입관리규정(藥品進口管理辦法)」은 수입항에서의 수입신고·수리절차에 대하여 상세히 규정하고 있음. 또한 각 절차별 처리기한 등을 명확히 규정함으로써 약품의 통관관련 행정의 투명성이 크게 개선된 것으로 평가될 수 있음.
 ㅇ한편, 국무원이 비준한 항구를 통하여서만 약품을 수입할 수 있고 신고시 제출하여야 하는 구비서류 등에 관한 규정 등이 전면 개정된 바, 중국에 약품을 수출하고자 하는 업체 등이 동 개정내용을 숙지하시기 바람.

[작성: 식약관]

 (출처: 대한상공회의소 사이트)

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