白云山和黄质控先行 助中药打开欧盟注册大门

    记者了解到，药品质量控制不仅是全球医药行业面临的最大挑战之一，也是中药走出国门的关键突破点，尤其是在抗菌消炎类中药研究领域。中药作为一个复杂体系，具有多成分，多靶点等特点，这决定了单一成分或者指标评价难以表达中药的质量。

    比如，抗菌消炎类药品白云山消炎利胆片的主要成分之一——穿心莲，是治疗胆囊炎，胆道炎的必备药材。它具有清热解毒、消炎、利胆作用。但穿心莲有效成分的检测难度相当大。对此，白云山和黄中药不断加大对消炎利胆片科研投入，最终研究出一测多评技术，该技术可同时检测穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯、新穿心莲内酯、去养穿心莲内酯等四种有效成分的含量，大大提高检测效率的同时，也进一步提高了药品的质量控制标准。

    记者了解到，在白云山消炎利胆片的制药过程中，白云山和黄中药除了运用“一测多评”技术进行质量控制，还运用近红外快速在线检测技术、双频超声强化萃取技术等构建中药生产技术及过程控制技术标准平台，从而达到提升中药生产的质量控制能力和质量控制水平，保障中药产品的“安全、有效、可控、稳定”，推进中药产业发展的目的。

    据悉，“一测多评”技术得到了《中国药典》2010版的采纳，该技术的可行性和技术适应性是中药质量控制技术的一大突破。白云山和黄中药采取此技术，可谓是走在了行业的前端。预计2015版《中国药典》中将有更多的中药采取此方法进行含量测定，这对提高中药质量控制标准，提高中药在欧盟的注册率，有一定的现实意义。

    实现中药质量可控，建立具有我国独立知识产权的中药质量检验标准系统，是中药实现现代化和走向世界的关键。同时，中药走出国门，不仅需要技术保障，更需要有作为的药企敢于承担实现中药现代化的责任。

    作为华南地区最大的单体中成药生产企业，白云山和黄中药已经确立了“打造全国最大的抗菌消炎中药生产基地”的战略目标。而白云山牌消炎利胆片、板蓝根颗粒、口炎清颗粒等一系列核心产品，均系白云山和黄中药旗下的中药类的抗菌消炎产品。据了解，白云山和黄中药设立了3000万元自主创新基金，目的就是在中药抗菌消炎药领域不断加大研究力度，走向“研发-销售-研发”的良性循环。

    据白云山和黄中药相关负责人表示，虽然中药在欧盟注册会遇到中药制品组成复杂、质量控制难度大，注册成本高等一系列问题，但是致力于“中药现代化、中药国际化、中药大众化、中药科普化”的白云山和黄中药仍会坚持不懈的克服困难，争取早日实现中药在欧盟的成功注册，从而为中药实现现代化、国际化，尽一份自己的力量。