青岛企业投资孵化！我国首个原创核药获批上市

青岛日报社／观海新闻4月3日讯  4月2日，由百洋医药集团投资孵化的核医学创新企业——佛山瑞迪奥医药有限公司（北京吉伦泰医药有限公司控股子公司）申报的“锝［99mTc］佩昔瑞特加肽注射液”通过国家药品监督管理局优先审评审批程序获批上市。这是中国首个获批上市的自主研发创新核医学放射诊断1类新药，也是国际上第一个用于SPECT显像诊断的广谱肿瘤显像药物，用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查。

据悉，从临床价值看，这款产品最受关注之处，在于其有望改变SPECT／CT长期难以有效用于肿瘤诊断、分期和疗效评价的技术认知。锝佩昔瑞特加肽主要用于胸部肿瘤等显像，包括肺部原发肿瘤及转移的诊断、鉴别及评估。与传统依赖代谢活性的显像方式相比，该药物通过靶向肿瘤相关受体实现显像，在肺癌淋巴结转移辅助判断方面展现出更强针对性。

站在国内创新药发展的角度，此款药物的获批在技术层面打破了近30年来核医学肿瘤显像诊断对PET技术的单一路径依赖，标志着中国本土创新力量正在撬动由诺华、拜耳、阿斯利康等跨国巨头主导的核药“蓝海”版图。有券商分析师表示，这一事件标志着中国核医学药物正式走出了“仿制跟随”的舒适区，开启了“原创领跑”的新篇章。

原创药物的研发从来不是坦途，这款药物成功获批背后有强大的资本赋能。青岛本土企业百洋医药集团在背后扮演者“投资人”与“产业组织者”的双重身份。从药物研发到投入市场，百洋医药全链条赋能。

据悉，2022年百洋医药集团投资吉伦泰公司，其上市公司百洋医药随后获得了包括99mTc－3PRGD2在内的系列放射性药品的商业化权益。这意味着，围绕该产品的商业化准备已提前铺开。

要知道，创新药获批上市只是第一步，后续能否顺利完成市场教育和临床导入，决定着创新核药的产业价值。核药的商业化壁垒极高。由于放射性核素的半衰期限制（如常用的锝［99mTc］半衰期仅6小时），药物从生产到注射入患者体内，必须精确到小时计算。这不仅要求生产企业具备极高的物流调度能力，更需要对医院核医学科的终端网络有极强的掌控力。

百洋医药将依托其覆盖全国的商业化团队和医药流通网络，为这一创新核药搭建起一座连接科研与市场的桥梁。同时推动“科学家专注研发、产业资本负责成果转化”的分工，成为中国医药创新的高效范式。（青岛日报／观海新闻记者 孙欣）